Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, AB ile tam uyumlu hale getirildi

Resmi Gazete'nin mükerrer sayısında yayımlanan yönetmelikler ve tebliğle tıbbi cihazların piyasaya arzıyla ilgili kurallar belirlendi Yeni düzenlemeye göre cihazlardaki asgari güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü Kontak lens gibi tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer ürün grupları da ilgili yönetmelik kapsamına dahil edildi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation-MDR) AB ile uyumlu hale getirilerek, tıbbi cihazların piyasaya arzıyla ilgili kurallar yeniden belirlendi.

Resmi Gazete'nin mükerrer sayısında "İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği", "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" ile "Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına Dair Tebliğ" yayımlandı.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan edinilen bilgiye göre, yeni yayımlanan tıbbi cihaz düzenlemeleri ile hasta ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin yüksek seviyede korunması, yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedeflendi.

Değişiklikler doğrultusunda yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AB ile tam uyumlu hale getirildi.

Tıbbi cihazların sınıflandırılma kurallarında değişiklik yapıldı ve bazı tıbbi cihazların sınıfları değiştirildi. Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme süreçleri daha yeni düzenlemelerle sıkılaştırıldı.

Tıbbi cihazlardaki asgari güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü.

Halk sağlığı ve ürün güvenliğinin üst düzeyde korunmasına ilişkin düzenlemelere yer verildi. Kalite kavramı ön plana çıkarılarak, cihazların piyasaya çıkış sonrası klinik takip yapılması gerekliliği vurgulandı.

Öte yandan, ilgili düzenlemelerle Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazlarda şeffaflık ve bilgiye erişimi sağlamak amacıyla kurulmuş AB ile ortak kayıt sistemi olan Europen Databank on Medical Devices'in (EUDAMED) 2022'de devreye gireceği belirtildi.

- Yönetmeliğe dahil edilen ürünler

Düzenlemelerle, tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer ürün grupları da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına dahil edildi.

Yönetmelik kapsamına alınan bu ürünler şöyle sıralandı:

"- Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,

- Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,

- Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan (deri altı enjeksiyon), submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal (yüzle ilgili) veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,

- Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,

- Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dahil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman,

- Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler."

Bu ürün gruplarına ilişkin yükümlülükler, AB Komisyonu tarafından yayımlanacak ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişinden itibaren başlayacak. Söz konusu tarihe kadar ürünlerin piyasaya arzı ise halihazırda tabi oldukları düzenlemelere göre yürütülecek.

Ürün grubunda belirtilen ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişi tarihi itibarıyla ilgili ürünler de belirtilen düzenlemelere uygun olarak piyasaya arz edilecek.

Ortak spesifikasyonlar, ilgili alandaki ortak spesifikasyonların AB Komisyonunca yayımlanmasından itibaren 6 ay sonra yürürlüğe girecek.

Benzer düzenlemenin AB'de de 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe girdiği belirtildi.

03 Haz 2021 - 10:08 Ankara- Sağlık --- Okunma


göndermek için kutuyu işaretleyin

Yorum yazarak Karamandan.com Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan yorumlardan Karamandan.com hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

Anadolu Ajansı (AA), İhlas Haber Ajansı (İHA), Demirören Haber Ajansı (DHA) tarafından servis edilen tüm haberler Karamandan.com editörlerinin hiçbir editöryel müdahalesi olmadan, ajans kanallarından geldiği şekliyle yayınlanmaktadır. Sitemize ajanslar üzerinden aktarılan haberlerin hukuki muhatabı Karamandan.com değil haberi geçen ajanstır.


Karaman Mahmudiye Mahallesi 3.Kat 3+1 Satılık Daire

Karaman Karademir Emlaktan Satılık Daire. Karaman Mahmudiye mahallesi Medine Cami ve Yaparlar market civarı. Bina tek daire üzerine kurulu 4 katlının...

0(338) 212 71 73 NAZMİ KARADEMİR/KARADEMİR EMLAK

Yurtsever Group'un 6 Şubesine Personel Alınacak

Akaryakıt sektöründe 6 şubesi ile faaliyet gösteren Yurtsever Petrol Şirketler Grubunda çalıştırılmak üzere bay - bayan akaryakıt satışı ve markette g...

Sahibinden Satılık Nissan Micra

2004 model 1.2 Benzinli Nissan MİCRA. ... 151 bin km,de ... DEĞİŞENSİZ, KAYİTSİZ yanlarda birkaç parça lokal çizik boyalı en fulll PAKEDİ...Yağmur sen...

05065328132 HASAN İMRAN GALERİ NOKTA

Full Stack Developer

Şirketimiz bünyesinde görevlendirilmek üzere Karaman'da ikamet eden ya da edebilecek (Freelance veya Remote değil), Front-and ve back-and olarak NodeJ...

DİJİBİZ YAZILIM TEKNOLOJİLERİ A.Ş

Golda Gıda Personel İlanı

GOLDA GIDA SAN. VE TİC. A.Ş. Ülkemizdeki ve dünyadaki entegre projeler arasında, büyüklük açısından, en büyüğü olarak dikkat çeken Bera Holding Gıda...

EMA Plast'a vasıflı ve vasıfsız personeller alınacak

Şirketimiz bünyesin çalıştırılmak üzere elemanlar alınacaktır. İş tanımı: Satış ve pazarlama elamanı Yurtiçi seyahat engeli olmayan B sınıfı ehli...

(0338) 202 01 70 EMA PLASTİK ÜRÜNLERİ İNŞAAT PETROL GIDA SAN.TİC.LTD.ŞTİ.

Sümer Mahallesinde 2.kat 95 M2 2+1 Satılık Daire

Karaman Karademir Emlaktan Satılık Daire. Karaman Sümer Mahallesi Belediye Fen İşleri deposu civarı.Bina çift daire üzerine kurulu her katta 2 daire...

0(338) 212 71 73 NAZMİ KARADEMİR/KARADEMİR EMLAK

Yurtpet Petrol'e Personel Alınacak

Yurtpet Petrol'e Personel Alınacak Yurtpet Petrolde çalıştırılmak üzere bay ve bayan Mareket Elemanı, Pompa Elemanı ve Pazarlama Elemanı Alınacaktır....

Karaman Cumartesi Pazarın'da 4.Kat 2+1 Satılık Daire

Karaman Karademir Emlaktan Satılık Daire.Karaman Hamidiye Mahallesi Cumartesi pazarında. Bina çift daire üzerine kurulu her katta 2 daire bulunmakta....

0(338) 212 71 73 NAZMİ KARADEMİR/KARADEMİR EMLAK

Eğitim Danışmanı Aranıyor

Americanlife Dil Okulları Karaman Şubesinde Eğitim Danışmanı pozisyonunda çalıştırılmak üzere; İletişim Kurma Becerisi olan, Üniversite Mezunu, T...

(0338) 212 22 70 AMERİCANLİFE DİL OKULLARI KARAMAN ŞUBESİ

Karaman Markaları

Karamandan.com, Karaman ile özdeşleşen markaları ağırlıyor.

+90 (532) 765 24 01
Reklam bilgi


Anket Covid-19 Aşısına Nasıl Bakıyorsunuz?